Определены порядок и условия проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов

Постановлением Министерства здравоохранения от 6 ноября 2020 г. № 94 утверждено Положение, которым установлены порядок и условия проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов на субъектах исследования в госорганизациях здравоохранения.

В частности, Положением регулируются вопросы назначения клинического исследования и выдачи разрешения на его проведение, внесения поправок к программе (протоколу) клинического исследования, установлен перечень документов для проведения комплекса предварительных работ, предшествующих выдаче разрешения на проведение клинических исследований и др.

Также постановлением № 94 утверждено Положение о независимом этическом комитете.

Такой комитет создается в качестве экспертного совета при госорганизациях здравоохранения. Среди его основных задач:

• обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья субъектов исследования;
• одобрение проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов и программ (протоколов) клинических исследований;
• оценка соответствия квалификации исследователей требованиям Правил надлежащей клинической практики;
• оценка наличия условий в организации здравоохранения для проведения клинических исследований.

Постановление Министерства здравоохранения от 28 марта 2008 г. № 55 «Об утверждении Положения о комитете по этике» признается утратившим силу.

Правовой акт вступает в силу 11 декабря 2020 г.

Подробнее читайте в ИПС «ЭТАЛОН-ОНЛАЙН».

Другие новости Pravo.by.

По информации Национального правового Интернет-портала Республики Беларусь
При использовании материала гиперссылка на источник обязательна!

Нашли ошибку? Выделите текст с ошибкой и нажмите «Ctrl+Enter».