Подведены итоги обсуждения проекта постановления об отнесении продукции к изделиям медицинского назначения и медицинской технике
Подведены итоги общественного обсуждения проекта постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об отнесении продукции к изделиям медицинского назначения и медицинской технике».
Организатор общественного обсуждения – Министерство здравоохранения Республики Беларусь.
Обсуждение проводилось на Правовом форуме Беларуси с 14 по 24 июля 2020 г.
По результатам публичного обсуждения поступило одно замечание, в котором указывается следующее.
1. Документ в целом не содержит конкретных (измеримых) критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Основной критерий является максимально размытым, а перечень дополнительных критериев содержит большое количество неописанных терминов.
2. Работа Комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике с учетом непопадания в ее состав представителей заинтересованных министерств и ведомств, а также представителей производителей и бизнес-сообществ не будет являться всеохватывающей, независимой и имеющей явно прослеживаемую заинтересованность.
3. Существует высокая вероятность несовпадения подходов по отнесению (не отнесению) одной и той же продукции к медицинским изделиям в странах – участницах ЕАЭС, что повлечет для производителей и поставщиков продукции огромные юридические и экономические проблемы и, в дальнейшем, санкции.
Результаты рассмотрения замечания.
1. В связи с многообразием разновидностей продукции, которая при соблюдении ряда различных условий может быть отнесена к медицинским изделиям, решение вопроса о правомерности такого отнесения (отказа в отнесении) не может быть основано на измеримых критериях. В данном случае невозможно рассчитать баллы, категории, степени и т.д. соответствия продукции понятию «медицинское изделие».
2. Согласно пункту 6 Положения о комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике, утвержденного постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 57, состав комиссии утверждается приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
Данное Положение не содержит ограничений, препятствующих введению в состав комиссии представителей заинтересованных министерств и ведомств, а также представителей производителей и бизнес-сообществ (по согласованию с руководством указанных субъектов).
3. В течение 2020 г. на заседаниях Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС рассматривался вопрос о внесении изменений в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза (Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. № 25), а также вопрос о целесообразности разработки комплексного документа, определяющего порядок такого отнесения.
Из изложенного следует, что в рамках ЕАЭС с высокой степенью интенсивности ведутся работы по созданию единой системы отнесения продукции к медицинским изделиям, включающей в себя в том числе систему учета решений по данному вопросу, что позволит избежать несовпадение подходов по отнесению (не отнесению) одной и той же продукции к медицинским изделиям в странах – участницах ЕАЭС.
Информация предоставлена Министерством здравоохранения для Национального правового Интернет-портала Республики Беларусь
При использовании материала гиперссылка на источник обязательна!
Нашли ошибку? Выделите текст с ошибкой и нажмите «Ctrl+Enter».