/ / Общественно-политические и в области права
11.07.2017

В странах ЕАЭС до конца 2020 года лекарства можно регистрировать согласно национальному законодательству или по правилам Союза

Нормативное регулирование работы единого рынка лекарственных средств и административные процедуры, регламентирующие регистрацию лекарств и обращение ранее зарегистрированных препаратов на едином рынке Союза, стали темами выступлений представителей Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на IV Всероссийском конгрессе «Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности в России и ЕАЭС», который прошел в Москве.

Александр Лукашенко примет участие в заседании Высшего Евразийского экономического совета 14 апреля в Бишкеке

Все разработанные и вступившие в силу с 6 мая 2017 года документы Комиссии являются документами прямого действия. Это означает, что они не требуют принятия каких-либо национальных нормативных актов, регулирующих их применение в каждом из государств-членов. Таким образом, с 6 мая этого года все этапы разработки, производства, изучения лекарственных препаратов в доклинических и клинических исследованиях должны проводиться в соответствии с требованиями соответствующих решений Комиссии.

В настоящее время в отношении регистрации лекарств до конца 2020 года действует переходный период, в течение которого каждый производитель имеет право выбора – регистрировать лекарственный препарат согласно национальному законодательству или же по правилам Союза. При этом уполномоченные органы государств-членов не вправе отказывать производителям лекарств в приеме досье на регистрацию по правилам Союза.

Рассказывая об административных процедурах органов регистрации, представители Комиссии отметили, что до 31 декабря 2025 года все лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах-членах по национальным процедурам, должны привести свое досье в соответствие с правилами Союза.

Это может вызвать определенные трудности у тех производителей в Российской Федерации, которые регистрировали синтетические лекарственные препараты для приема внутрь без выполнения клинических или биоэквивалентных исследований, исключительно на основании представления литературных обзоров (так называемые «хорошо изученные лекарства»).

В союзных правилах регистрации для такой группы лекарственных препаратов предусмотрено выполнение теста кинетики растворения и специальной процедуры рассмотрения, если препарат относится к I или III классам биофармацевтической системы, или исследований биоэквивалентности, если препарат относится ко II или IV классам этой системы. Евразийская экономическая комиссия планирует создать экспертный комитет, который будет заниматься вопросами регистрации лекарств в ЕАЭС. В него войдут по три представителя от каждого государства-члена. Председателем комитета будет Министр ЕЭК. В рамках комитета начнут работу специализированные группы. В задачи комитета войдет урегулирование разногласий в сфере обращения лекарств, подготовка рекомендаций в срок до 60 дней, а также выработка предложений по вопросам гармонизации и унификации законодательства государств – членов ЕАЭС.

В рамках ЕАЭС не будет создан единый орган по регистрации лекарств, как, например, Европейское медицинское агентство в Европейском союзе (ЕМА) или Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам в США (FDA). Полномочия по регистрации и контролю за обращением лекарств остаются на уровне государств – членов Союза.

На конгрессе также обсуждались вопросы ценообразования на лекарственные препараты, определения их взаимозаменяемости на территории Российской Федерации.

По сообщению официального сайта Евразийской экономической комиссии