Евразийская экономическая комиссия разработала порядок деятельности Фармакопейного комитета ЕАЭС

Рабочая группа, сформированная при Коллегии Евразийской экономической комиссии, завершила разработку концепции гармонизации государственных фармакопей государств – членов ЕАЭС и порядка деятельности Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза, сообщили в пресс-службе ЕЭК.

Эти документы необходимы для обеспечения формирования общего рынка лекарственных средств, который в соответствии с Договором о ЕАЭС и Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе начнет функционировать с 1 января 2016 г.

На базе Фармакопейного комитета ЕАЭС будет организована работа по формированию Фармакопеи союза (свода стандартов и положений, устанавливающих нормы качества лекарственного сырья: медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов). Порядок деятельности Фармакопейного комитета регламентирует вопросы его формирования и деятельности, связанной с разработкой фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи ЕАЭС. Фармакопея союза будет утверждаться решением Коллегии ЕЭК.

Концепция гармонизации фармакопей носит программно-стратегический характер, определяя общее направление и принцип разработки Фармакопеи ЕАЭС на основе гармонизации фармакопей, существующих в государствах союза. В процессе реализации концепции на основе принципа гармонизации с Европейской фармакопеей Фармакопейный комитет ЕАЭС разработает как общие фармакопейные статьи (монографии), регламентирующие общие вопросы проведения химико-фармацевтических, фармацевтико-технологических испытаний качества лекарств, требования к вспомогательным веществам, лекарственным формам, так и частные фармакопейные статьи (монографии), регламентирующие требования к качеству активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

Документы опубликованы на официальном сайте ЕЭК. Все заинтересованные лица могут ознакомиться с текстом проектов Концепции гармонизации государственных фармакопей государств – членов ЕАЭС и порядка деятельности Фармакопейного комитета ЕАЭС и до 16 апреля 2015 г. представить замечания и предложения в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.