/ / Новости PRAVO.BY
26.07.2016

Утвержден перечень актов для разработки в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС

67 актов по вопросам регулирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) планируется разработать в 2016-2018 годах. Список утвержден членом Коллегии (Министром) по техническому регулированию ЕЭК Валерием Корешковым.

Документы будут регулировать обращение лекарственных средств по следующим вопросам:

  1. Производство и качество;
  2. Требования к лекарственным препаратам альтернативной медицины;
  3. Доклиническое и клиническое изучение лекарственных средств.

Данные правовые акты направлены на развитие положений актов «второго уровня», принятых в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Для каждого проекта акта определен ответственный разработчик – государство, уполномоченный орган которого в установленный срок должен предоставить в Комиссию первую редакцию проекта акта. Затем документ будет направлен на рассмотрение рабочей группы по лекарственным средствам и после одобрения предложен для принятия Комиссией.

Первые три проекта из запланированных к разработке в 2016 году (Руководство по валидации процесса производства лекарственных препаратов, Требования к воде, используемой для производства лекарственных средств, и Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций) представлены Республикой Беларусь во II квартале 2016 года и уже обсуждаются рабочей группой.

На заседании рабочей группы по лекарственным средствам в Алматы, которое состоится 25-26 августа, должны быть рассмотрены разработанные Республикой Казахстан проекты Руководства по подготовке досье лекарственных препаратов (плацебо, активный контроль) для клинических исследований и Требований к показателям качества лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь.

По информации Национального центра правовой информации Республики Беларусь
При использовании материала ссылка на Национальный центр правовой информации Республики Беларусь обязательна!