/ / Новости PRAVO.BY
16.08.2016

Решением Евразийского межправительственного совета внедрена система безопасности и качества производимых в ЕАЭС лекарств

На заседании межправсовета, которое состоялось 12 августа, принято принципиальное решение по запуску единого рынка лекарств в Евразийском экономическом союзе и одобрен соответствующий пакет документов.

Таким образом, в странах Союза будут реализованы положения Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, применены единые стандарты обеспечения безопасности, качества и эффективности производимых лекарственных средств. Они включают:

  • признание принципа единства регистрации на территории всех государств Союза;
  • выполнение производителями лекарств требований надлежащих практик в области производства, доклинического и клинического изучения лекарственного средства, его дистрибьюции и фармаконадзора как необходимого и достаточного требования для регистрации;
  • осуществление контроля качества лекарственных средств в соответствии с гармонизированными фармакопейными стандартами Союза;
  • обеспечение качества лекарственных средств путем введения института уполномоченных лиц и деятельности фармацевтических инспекторатов, охватывающих всю систему надлежащих практик.

Как отметили в пресс-службе ЕЭК, данная система надлежащих практик разработки, изучения, производства и дистрибьюции, а также контроля безопасности лекарственных средств обеспечивает единство ключевых этапов жизненного цикла лекарств, которые будут обращаться на рынке пяти государств Союза. Она позволяет обеспечить интеграцию рынка в мировую систему разработки, производства и потребления лекарств, что открывает производителям широкие возможности для вывода продукции на единый рынок Союза и за его пределы.

По информации Национального центра правовой информации Республики Беларусь
При использовании материала ссылка на Национальный центр правовой информации Республики Беларусь обязательна!