/ / Новости PRAVO.BY
06.04.2015

О некоторых вопросах государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. № 254 утверждено Положение о порядке и условиях государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, внесения изменений в регистрационное досье.

Требования указанного Положения являются обязательными для соблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими промышленное производство, реализацию и медицинское применение лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее – лекарственные средства), производимых в Республике Беларусь, реализацию и медицинское применение лекарственных средств, поступающих из-за пределов республики, а также их государственную регистрацию (подтверждение государственной регистрации).

Осуществлению государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, внесению изменений в регистрационное досье на лекарственное средство предшествует комплекс предварительных технических работ, осуществляемых республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

После прохождения комплекса предварительных технических работ при наличии положительного заключения о соответствии лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества, содержащего результаты экспертиз, инспектирования, испытаний и других исследований, предусмотренных Положением, заявителем представляется в Министерство здравоохранения регистрационное досье, включающее документы, необходимые для проведения процедуры государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств.

По результатам рассмотрения документов Министерством здравоохранения принимается решение о государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства или решение об отказе в государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства с указанием причин отказа.

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в течение пяти рабочих дней со дня подтверждения фактической уплаты заявителем государственной пошлины вносятся сведения о лекарственном средстве в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь (далее – Государственный реестр) с выдачей заявителю регистрационного удостоверения.

На лекарственное средство, впервые регистрируемое в Республике Беларусь, выдается регистрационное удостоверение сроком действия пять лет. По истечении данного срока лекарственное средство должно пройти процедуру подтверждения государственной регистрации. При подтверждении государственной регистрации на лекарственное средство выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

На зарегистрированную фармацевтическую субстанцию выдается бессрочное регистрационное удостоверение. При этом прохождения процедуры подтверждения не требуется.

Положением также определены порядок приостановления и прекращения действия регистрационного удостоверения, исключения лекарственного средства из Государственного реестра, а также случаи и порядок внесения изменений в регистрационное досье.

Кроме того, постановлением утверждено Положение о порядке выдачи регистрационного удостоверения на лекарственное средство и фармацевтическую субстанцию, в соответствии с которым регистрационное удостоверение выдается РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» на основании соответствующего приказа Министерства здравоохранения.

В случае государственной регистрации лекарственного средства:

  • одновременно в нескольких лекарственных формах – регистрационное удостоверение выдается на каждую его лекарственную форму;
  • производимого фармацевтическими организациями (их обособленными структурными подразделениями), находящимися в разных странах, – регистрационное удостоверение выдается на лекарственное средство, производимое в каждой стране;
  • одновременно в одной лекарственной форме, но с разными дозировками – выдается одно регистрационное удостоверение (при последующей государственной регистрации новой дозировки выдается новое регистрационное удостоверение).

Также постановлением утверждено Положение о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь.

Согласно Положению Государственный реестр формируется Министерством здравоохранения на базе РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», которым осуществляются разработка и модернизация Государственного реестра, техническое и программное обеспечение его ведения, в том числе автоматизированное объединение сведений, их актуализация, хранение и защита.

Ведение Государственного реестра осуществляется путем включения в него сведений о лекарственных средствах и фармацевтических субстанциях, зарегистрированных в Республике Беларусь и разрешенных к промышленному производству, реализации и медицинскому применению.

Государственный реестр размещается на официальных сайтах Министерства здравоохранения и РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в глобальной компьютерной сети Интернет. Сведения, содержащиеся в Государственном реестре, являются открытыми и доступными для всеобщего ознакомления.

Постановление вступает в силу с 21 мая 2015 г. 

По информации Национального центра правовой информации Республики Беларусь
При использовании материала ссылка на Национальный центр правовой информации Республики Беларусь обязательна!